فریک کربوکسی مالتوز

نام تجاری: Injectafer

طبقه دارویی: فرآورده های آهن

نام شیمیایی: آهن دکستری مالتوز

فرمول مولکولی: FeIIIw([C6H10O5]aC6H11O7)x(OH)yOz•nH2O

شماره CAS: 9007-72-1

مقدمه

کمپلکس کربوهیدرات هیدروکسید آهن (III) چند هسته ای. فرمولاسیون پایدار آهن غیر دکستران که برای جبران و حفظ کل آهن بدن استفاده می شود.

موارد استفاده از فریک کربوکسی مالتوز

کم خونی فقر آهن قابل درمان با آهن خوراکی نیست.

درمان کم خونی فقر آهن در بزرگسالانی که نسبت به داروهای خوراکی آهن حساسیت ندارند یا پاسخ رضایت بخشی ندارند.

کم خونی فقر آهن در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه غیر وابسته به دیالیز.

درمان کم خونی فقر آهن در بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیه غیر وابسته به دیالیز.

فریک کربوکسی مالتوز دوز و نحوه تجویز

مدیریت

مدیریت IV

فقط با تزریق آهسته IV یا انفوزیون IV تجویز شود.

پرهیز از زیاده خواهی؛ ممکن است بالقوه باعث تغییر رنگ قهوه ای طولانی مدت محل اکسترازاسیون شود. مانیتورینگ برای اکستراوازیشن در طول تجویز؛ در صورت بروز اکستراوازیشن، مصرف را در محل آسیب دیده قطع کنید.

از نظر واکنش‌های حساسیت بیش از 30 دقیقه پس از مصرف و تا زمانی که از نظر بالینی پایدار شود، نظارت کنید. تنها زمانی تجویز شود که عوامل و پرسنل مناسب برای درمان واکنش های حساسیت مفرط جدی به راحتی در دسترس باشند.

رقیق سازی

انفوزیون وریدی: تا 750 میلی‌گرم در 250 میلی‌لیتر از تزریق کلرید سدیم 0.9 درصد رقیق می‌شود و غلظت 2 میلی‌گرم آهن در هر میلی‌لیتر را فراهم می‌کند.

هر قسمت استفاده نشده از محلول کربوکسی مالتوز آهن رقیق شده یا رقیق نشده را دور بریزید.

نرخ اداره

تزریق آهسته IV: رقیق نشده با سرعت تقریباً 100 میلی گرم در دقیقه تجویز شود.

انفوزیون IV: محلول رقیق شده را بیش از 15 دقیقه تجویز کنید.

دوز

دوز بر حسب میلی گرم آهن عنصری بیان می شود. تزریق کربوکسی مالتوز فریک حاوی معادل 50 میلی گرم آهن عنصری در هر میلی لیتر است.

بزرگسالان

کم خونی فقر آهن قابل درمان با آهن خوراکی نیست

IV

بیماران ≥50 کیلوگرم: 2 دوز 750 میلی گرمی حداقل به مدت 7 روز، برای دوز تجمعی 1.5 گرم آهن در هر دوره درمانی.

بیماران کمتر از 50 کیلوگرم: 2 دوز mg/kg 15 (که از 750 میلی گرم در هر دوز تجاوز نمی کند) حداقل به مدت 7 روز برای دوز تجمعی کل آهن که از 1.5 گرم آهن در هر دوره درمان تجاوز نمی کند.

در صورت بروز مجدد کم خونی فقر آهن، ممکن است درمان تکرار شود.

کم خونی فقر آهن در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه غیر وابسته به دیالیز.

در صورت بروز مجدد کم خونی فقر آهن، ممکن است درمان تکرار شود.

حساسیت بیش از حد شناخته شده به کربوکسی مالتوز آهن یا هر عنصر موجود در فرمولاسیون.

هشدارها / اقدامات احتیاطی

واکنش های حساسیت

واکنش های حساسیت مفرط

واکنش‌های حساسیت مفرط، از جمله واکنش‌های جدی یا تهدید کننده زندگی و کشنده نوع آنافیلاکتیک گزارش شده است. واکنش‌های حساسیت مفرط جدی، که ممکن است به صورت شوک، افت فشار خون با اهمیت بالینی، از دست دادن هوشیاری، و یا فروپاشی ظاهر شوند، در 0.1 درصد از بیمارانی که کربوکسی مالتوز آهن دریافت می‌کنند در کارآزمایی‌های بالینی گزارش شده‌اند. سایر واکنش های حساسیت بالقوه جدی یا شدید (مانند خارش، بثورات پوستی، کهیر، خس خس سینه، افت فشار خون) در 1.5 درصد از این بیماران گزارش شده است.

فشار خون

فشار خون بالا در 3.8 درصد از بیماران دریافت کننده فریک کربوکسی مالتوز در کارآزمایی های بالینی گزارش شد. افزایش گذرا در BP سیستولیک، گاهی اوقات همراه با برافروختگی صورت، سرگیجه یا حالت تهوع، در 6٪ از بیماران گزارش شده است. معمولاً بلافاصله پس از مصرف دارو مشاهده می شود و در عرض 30 دقیقه برطرف می شود.

پس از هر دوز کربوکسی مالتوز فریک، بیماران را از نظر علائم و نشانه های فشار خون بالا تحت نظر بگیرید.

جمعیت های خاص

بارداری

دسته C.

شیردهی

در زنان شیرده مبتلا به کم خونی فقر آهن پس از زایمان، میانگین غلظت آهن شیر مادر در زنانی که کربوکسی مالتوز آهن IV دریافت می‌کردند بیشتر از آنهایی بود که فروس سولفات خوراکی دریافت می‌کردند. در زنان شیرده احتیاط کنید.

استفاده در کودکان

ایمنی و اثربخشی ثابت نشده است.

استفاده در سالمندان

هیچ تفاوت اساسی در ایمنی یا اثربخشی نسبت به بزرگسالان جوان وجود ندارد، اما افزایش حساسیت را نمی توان رد کرد.

عوارض جانبی رایج

تهوع، فشار خون بالا، گرگرفتگی، هیپوفسفاتمی، سرگیجه، استفراغ، تغییر رنگ محل تزریق، سردرد، افزایش ALT سرم، دیسگوزی، افت فشار خون.

فعل و انفعالات برای فریک کربوکسی مالتوز.

مطالعات رسمی تداخل دارویی تا به امروز انجام نشده است.

افزایش سریع و وابسته به دوز در غلظت کل آهن سرم به دنبال دوزهای IV منفرد 1-0.1 گرم مشاهده شد.

حداکثر غلظت آهن 37-333 میکروگرم در میلی لیتر 0.25-1.21 ساعت پس از تزریق وریدی یا انفوزیون یک دوز 0.1-1 گرم در بیماران مبتلا به کمبود آهن مشاهده شد.

آهن تجویز شده به صورت کربوکسی مالتوز آهن به سرعت در مغز استخوان، کبد و طحال توزیع می شود. حجم توزیع تخمینی 3 لیتر.

جذب آهن RBC 61-99٪ پس از تجویز کربوکسی مالتوز آهن نشاندار شده رادیویی.

جذب آهن RBC 91-99٪ 24 روز پس از تجویز کربوکسی مالتوز آهن نشاندار شده رادیویی در بیماران مبتلا به کمبود آهن گزارش شد.

جمعیت های خاص

جذب آهن RBC 61-84٪ 24 روز پس از تجویز کربوکسی مالتوز آهن نشاندار شده رادیویی در بیماران مبتلا به کم خونی کلیوی گزارش شد.

20-25 درجه سانتیگراد (ممکن است در معرض 15-30 درجه سانتیگراد قرار گیرد). منجمد نکنید

محلول های کربوکسی مالتوز فریک حاوی 4-2 میلی گرم در میلی لیتر آهن در تزریق کلرید سدیم 9/0 درصد به مدت 72 ساعت در دمای اتاق پایدار هستند.

سازگاری

برای اطلاعات در مورد فعل و انفعالات سیستمیک ناشی از مصرف همزمان، به فعل و انفعالات مراجعه کنید.

تزریقی

سازگاری راه حل 1

سازگار

کلرید سدیم 0.9٪

اقدامات

کمپلکس کربوهیدرات هیدروکسید آهن (III) چند هسته ای با وزن مولکولی تقریباً 150000.

فرمولاسیون آهن پایدار و غیر دکستران که امکان جذب آهن توسط سیستم رتیکولواندوتلیال را بدون آزادسازی آهن آزاد فراهم می کند.

توصیه به بیماران

خطر واکنش های حساسیت مفرط. اهميت اطلاع پزشك در صورت بروز هر گونه علائم يا علائم واكنش هاي حساسيت مفرط (مانند راش، خارش، سرگيجه، سبكي سر، تنگي نفس، خس خس سينه، تورم).

اهميت اطلاع پزشك از حساسيت مفرط قبلي يا واكنش هاي غيرعادي به فرآورده هاي آهن داخلي.

اهمیت اطلاع دادن به پزشک در مورد درمان همزمان موجود یا در نظر گرفته شده، از جمله داروهای تجویزی و OTC و مکمل های غذایی و گیاهی (مثلاً مکمل های آهن خوراکی)، و همچنین هر گونه بیماری همزمان (مثلاً بیماری کبدی ممکن است احتمال اضافه بار آهن را افزایش دهد).

اهميت آگاهي زنان به پزشك در صورتي كه باردار شوند يا قصد باردار شدن دارند يا قصد شيردهي دارند.

اهمیت اطلاع رسانی به بیماران از سایر اطلاعات احتیاطی مهم. (به هشدارها مراجعه کنید.)

آماده سازی

مواد کمکی در آماده سازی دارویی موجود در بازار ممکن است اثرات بالینی مهمی در برخی افراد داشته باشد. برای جزئیات بیشتر با برچسب محصول خاص مشورت کنید.

لطفاً برای کسب اطلاعات در مورد کمبود یک یا چند مورد از این داروها به مرکز منابع کمبود دارویی ASHP مراجعه کنید.