اطلاعات تجویز تزریق آلبومینکس

نام ژنریک: انسان آلبومین

شکل دوز: تزریقی

موارد مصرف و استفاده از تزریق آلبومینکس

هیپوولمی

آلبومینکس 5% برای ترمیم و حفظ حجم خون در گردش در مواردی که کمبود حجم نشان داده شده است نشان داده شده است و استفاده از یک کلوئید مناسب است به عنوان مثال. هیپوولمی بدنبال شوک ناشی از تروما یا سپسیس، در بیماران جراحی و سایر شرایط مشابه با کمبود حجم، زمانی که ترمیم و حفظ حجم خون در گردش در بیماران بزرگسال و کودکان مورد نیاز است. در بیماران اطفال برای معکوس کردن هیپوولمی و رسیدن به زمان طبیعی پر کردن مویرگی. 1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 8

آسیت

آلبومینکس 5% برای پیشگیری از کاهش حجم مرکزی و حفظ عملکرد قلبی عروقی پس از پرانتز با حجم زیاد در بیماران مبتلا به سیروز کبدی یا سایر بیماری های مزمن کبدی در بزرگسالان و کودکان اندیکاسیون دارد. 9، 10، 11، 12

انفوزیون آلبومینکس 5% به همراه تجویز داروهای وازواکتیو در درمان سندرم کبدی نوع I اندیکاسیون دارد. 6

برای بیماران مبتلا به پریتونیت باکتریایی خود به خود، آلبومینکس 5% به عنوان درمان کمکی برای درمان آنتی بیوتیکی نشان داده می شود. 9، 10، 13

هیپوآلبومینمی از جمله ناشی از سوختگی

آلبومینکس 5% در بیماران مبتلا به سوختگی شدید (بیش از 20% سطح کل بدن) اندیکاسیون دارد، اما حداقل تا 12 تا 24 ساعت پس از سوختگی، به منظور اصلاح از دست دادن پروتئین، کاهش نیاز کلی به مایعات، کاهش ادم سیستمیک و تثبیت همودینامیک قلبی عروقی بدون اضافه بار مایعات (احیای اولیه باید با کریستالوئیدها باشد).8، 14 ALBUMINEX 5% همچنین در بیماران مبتلا به هیپوپروتئینمی قبل یا بعد از عمل و برای از دست دادن پروتئین فضای سوم به دلیل عفونت یا سوختگی اندیکاسیون دارد.

نفروز حاد

آلبومینکس 5% در بیماران مبتلا به نفروز حاد همراه با دیورتیک‌های لوپ برای تقویت اثر درمانی دیورتیک که با هیپوآلبومینمی کاهش می‌یابد و برای اصلاح کاهش فشار انکوتیک استفاده می‌شود. 15، 16

سندرم دیسترس تنفسی حاد (ARDS)

آلبومینکس 5% همراه با دیورتیک ها برای اصلاح اضافه بار حجم مایع مرتبط با ARDS نشان داده می شود. 17، 18، 19

بای پس قلبی ریوی

آلبومینکس 5% در روش های بای پس قلبی ریوی به عنوان بخشی از مایعات پرایمینگ برای غیرفعال کردن سطوح مصنوعی مدار خارج بدن و حفظ فشار انکوتیک کلوئیدی بیمار نشان داده می شود. 20، 21، 22، 23، 24، 25

دوز و روش تزریقی آلبومینکس

فقط برای تجویز داخل وریدی.

دوز

غلظت آلبومینکس 5% مصرف شده، دوز و سرعت انفوزیون آن باید با توجه به نیازهای فردی بیمار و اندیکاسیون بالینی تنظیم شود.

اندیکاسیون دوز

هیپوولمی

بزرگسالان: دوز اولیه 25 گرم.

اگر ثبات همودینامیک در عرض 15 تا 30 دقیقه حاصل نشد، ممکن است دوز اضافی تجویز شود.

برای نارسایی حاد کبد: دوز اولیه 12 تا 25 گرم. معمولاً سرعت انفوزیون 1-2 میلی لیتر در دقیقه نشان داده می شود.

برای دیالیز کلیه؛ دوز اولیه نباید از 25 گرم تجاوز کند و بیماران باید به دقت برای علائم اضافه بار مایعات تحت نظر باشند.

پیشگیری از کاهش حجم مرکزی پس از پاراسنتز به دلیل آسیت سیروزی بزرگسالان: 8 گرم به ازای هر 1000 میلی لیتر مایع آسیتی خارج شده.

هیپوآلبومینمی از جمله سوختگی بزرگسالان: 50 تا 75 گرم

برای هیپوپروتئینمی قبل و بعد از عمل: 50 تا 75 گرم.

در سوختگی، درمان معمولاً با تجویز حجم زیادی از محلول کریستالوئید برای حفظ حجم پلاسما شروع می شود. پس از 24 ساعت: دوز اولیه 25 گرم و تنظیم دوز برای حفظ غلظت پروتئین پلاسما 2.5 گرم در 100 میلی لیتر یا غلظت پروتئین سرم 5.2 گرم در 100 میلی لیتر.

از دست دادن پروتئین فضای سوم به دلیل عفونت یا سوختگی: دوز اولیه 50 تا 100 گرم. سرعت انفوزیون 1-2 میلی لیتر در دقیقه معمولاً در غیاب شوک نشان داده می شود.

درمان همیشه باید بر اساس پاسخ همودینامیک هدایت شود.

نفروز حاد بزرگسالان: 25 گرم همراه با دیورتیک یک بار در روز به مدت 7-10 روز

سندرم دیسترس تنفسی بزرگسالان (ARDS) بزرگسالان: 25 گرم در مدت 30 دقیقه و در صورت لزوم در 8 ساعت به مدت 3 روز تکرار شود.

روش های بای پس قلبی ریوی بزرگسالان: دوز اولیه 25 گرم. مقادیر اضافی ممکن است طبق علائم بالینی تجویز شود.

مدیریت

قبل از مصرف محلول را از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، بازرسی کنید.

در صورت مشاهده ذرات و یا تغییر رنگ محلول از آن استفاده نکنید.

اگر حجم زیادی انفوزیون شده است، قبل از انفوزیون، ویال را در دمای اتاق قرار دهید.

با آب استریل برای تزریق رقیق نکنید زیرا ممکن است همولیز رخ دهد. آلبومینکس 5% ممکن است با 0.9% سالین یا 5% دکستروز رقیق شود.

انفوزیون را ظرف 4 ساعت پس از سوراخ کردن درب ویال شروع کنید (محصول حاوی مواد نگهدارنده نیست).

با استفاده از نظارت بالینی مناسب، سرعت انفوزیون را با توجه به همودینامیک و سایر پاسخ‌های فیزیولوژیکی بیمار تنظیم کنید.

اشکال دارویی

آلبومینکس 5% محلول استریل و آبی آلبومین انسانی (5% w/v یعنی 5 گرم در دسی لیتر) برای تزریق داخل وریدی است که به صورت زیر موجود است:

ویال 250 میلی لیتر (12.5 گرم) تک دوز

ویال 500 میلی لیتر (25 گرم) تک دوز

موارد منع مصرف

آلبومینکس 5% در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد:

حساسیت به آلبومین انسانی یا هر یک از مواد کمکی

کم خونی شدید یا نارسایی قلبی با حجم طبیعی یا افزایش داخل عروقی

هشدارها و اقدامات احتیاطی

واکنش های حساسیت مفرط

مشکوک به واکنش های آلرژیک یا آنافیلاکتیک مستلزم قطع فوری انفوزیون و اجرای درمان پزشکی مناسب است.

هیپرولمی

اگر دوز و سرعت انفوزیون با وضعیت حجمی بیمار تنظیم نشود، هیپرولمی ممکن است رخ دهد. در اولین علائم بالینی اضافه بار قلبی عروقی (سردرد، تنگی نفس، اتساع ورید ژوگولار، افزایش فشار خون)، انفوزیون باید سریعاً کند یا متوقف شود.

در شرایطی که هیپرولمی و پیامدهای آن یا همودیلوشن می‌تواند خطر خاصی برای بیمار ایجاد کند، از آلبومین با احتیاط استفاده کنید. نمونه هایی از این شرایط عبارتند از:

نارسایی قلبی جبران نشده

فشار خون

واریس مری

ادم ریوی

دیاتز هموراژیک

کم خونی شدید

آنوری کلیوی و پس از کلیوی

پارامترهای آزمایشگاهی

هنگامی که حجم زیادی از آلبومین تزریق می شود، کنترل پارامترهای انعقادی و مقدار هماتوکریت ضروری است. همچنین از جایگزینی کافی سایر ترکیبات خونی مانند فاکتورهای انعقادی، الکترولیت ها، پلاکت ها و گلبول های قرمز در صورت لزوم اطمینان حاصل کنید.

پارامترهای همودینامیک بالینی

فشار اسمزی کلوئیدی آلبومینکس 5% تقریباً برابر با پلاسما است.

پارامترهای زیر باید در طول تجویز آلبومینکس 5% ارزیابی شوند:

فشار خون شریانی و ضربان نبض

فشار ورید مرکزی

فشار انسداد شریان ریوی

خروجی ادرار

الکترولیت ها

هماتوکریت/هموگلوبین

آماده سازی قبل از تزریق

ALBUM آلبومینکس INEX 5% نباید با آب استریل برای تزریق رقیق شود زیرا ممکن است باعث همولیز در گیرندگان شود. این محصول را می توان در یک محلول ایزوتونیک رقیق کرد (به عنوان مثال، 5٪ دکستروز در آب یا 0.9٪ کلرید سدیم) [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید].

بیماری های عفونی

آلبومین از مشتقات خون انسان است. بر اساس غربالگری موثر اهداکنندگان و فرآیندهای تولید محصول، خطر بسیار دور انتقال بیماری های ویروسی را به همراه دارد. یک خطر نظری برای انتقال بیماری کروتسفلد-جاکوب (CJD) نیز بسیار دور در نظر گرفته می شود. هیچ موردی از انتقال بیماری های ویروسی یا CJD برای آلبومینکس 5٪ شناسایی نشده است.

واکنش های نامطلوب

عمومی

به طور کلی، محلول های آلبومین انسانی به خوبی تحمل می شوند و هیچ تغییر خاص و مرتبط بالینی در عملکرد اندام یا انعقاد ثابت نشده است.

شایع ترین عوارض جانبی مرتبط با انفوزیون محلول های آلبومین انسانی عبارتند از سختی، افت فشار خون/کاهش فشار خون، تاکی کاردی/افزایش ضربان قلب، تب، احساس سرما (لرز)، تهوع، استفراغ، تنگی نفس/اسپاسم برونش، راش/خارش. واکنش ها معمولاً با کاهش یا توقف انفوزیون برطرف می شوند.

آنافیلاکسی، با یا بدون شوک، ممکن است رخ دهد و در این شرایط، انفوزیون را متوقف کنید.

تجربه کارآزمایی های بالینی

هیچ مطالعه بالینی با استفاده از آلبومینکس 5٪ انجام نشد.

تداخلات دارویی

آلبومینکس 5% را با خون، اجزای خون، هیدرولیزهای پروتئینی، محلول های الکلی یا سایر محصولات دارویی مخلوط نکنید. اگرچه معمولاً لازم نیست که آلبومینکس 5% رقیق شود، در صورت لزوم، ممکن است با 0.9% سالین یا 5% دکستروز رقیق شود. با این حال، می توان آن را از طریق یک خط IV جداگانه، همزمان با سایر داروهای تزریقی تجویز کرد.

استفاده در جمعیت های خاص

بارداری

خلاصه ریسک

هیچ اطلاعاتی در مورد مصرف آلبومینکس 5% در زنان باردار برای اطلاع از خطرات مرتبط با دارو وجود ندارد. مطالعات تولید مثل حیوانی با استفاده از آلبومینکس 5٪ انجام نشده است. مشخص نیست که آیا آلبومینکس 5% می تواند در صورت تجویز به زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر باروری تأثیر بگذارد. AL آلبومینکس 5% فقط در صورت لزوم باید به خانم باردار داده شود. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است.

شیردهی

خلاصه ریسک

هیچ اطلاعاتی در مورد وجود آلبومینکس 5% در شیر انسان، اثرات آن بر روی شیرخوار شیرخوار یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به آلبومینکس 5% و هرگونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار از آلبومینکس 5% یا از بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

استفاده در کودکان

هیچ داده انسانی یا حیوانی وجود ندارد. فقط در صورت نیاز به وضوح استفاده کنید.

استفاده در سالمندان

هیچ داده انسانی یا حیوانی وجود ندارد. فقط در صورت نیاز به وضوح استفاده کنید.

توضیحات تزریق آلبومینکس

آلبومینکس 5% محلول آبی استریل، آماده برای استفاده، شفاف، کمی چسبناک، تقریباً بی رنگ، زرد، کهربایی یا کمی سبز از آلبومین انسانی برای انفوزیون داخل وریدی تک دوز است. این از پلاسمای تلفیقی اهداکنندگان آمریکایی در مراکز دارای مجوز FDA در ایالات متحده تهیه شده است. این محصول همچنین حاوی 130-160 میلی مول در لیتر سدیم، کمتر از 200 میکروگرم در لیتر آلومینیوم است و با کاپریلات (0.08 میلی مول بر گرم آلبومین) و استیل تریپتوفانات (0.08 میلی مول بر گرم آلبومین) تثبیت شده است، اما فاقد هرگونه ماده نگهدارنده است.

12.5 گرم (250 میلی لیتر) آلبومینکس 5٪ از نظر انکوتیکی معادل 250 میلی لیتر پلاسما است.

25 گرم (500 میلی لیتر) آلبومینکس 5٪ از نظر انکوتیکی معادل 500 میلی لیتر پلاسما است.

ویال ها با درپوش لاستیکی مصنوعی بسته می شوند. درپوش با لاتکس لاستیک طبیعی ساخته نشده است.

خطر ویروسی ناشی از پلاسمای انسانی با فرآیند تفکیک و پاستوریزه کردن محلول آلبومین به مدت 10 ساعت در دمای 60 درجه سانتی گراد (140 درجه فارنهایت) در ظرف نهایی آن به حداقل می رسد. این فرآیندها هم برای ویروس های پوشش دار و هم برای ویروس های بدون پوشش موثر هستند. هیچ گزارشی مبنی بر انتقال ویروس با محصولات تولید شده با استفاده از این ترکیب از فرآیندها گزارش نشده است.

کاهش های معمول بارهای ویروسی تجربی در جدول 1 نشان داده شده است.

جدول 1: کاهش ویروس برای آلبومین (انسان) 5٪

میانگین عوامل کاهش (log10)

ویروس پوشیده شده ویروس پوشانده شده ویروس پوشانده شده ویروس بدون پوشش ویروس بدون پوشش ویروس بدون پوشش

nd: تعیین نشده است

HIV-1: ویروس نقص ایمنی انسانی نوع 1

BVDV: ویروس اسهال ویروسی گاوی

IBR: رینوتراکئیت عفونی گاوی

HAV: ویروس هپاتیت A

CPV: پاروویروس سگ

مرحله ساخت HIV-1 Sindbis BVDV IBR HAV CPV

A+1 بارش nd 4.1 >3.4 3.4 3.4 3.7

کسر IV بارش > 4.6 > 7.1 > 4.2 > 5.7 4.2 6.0

پاستوریزاسیون > 6.7 > 6.4 > 4.2 > 5.4 4.0 4.0

به طور کلی > 11.3 > 13.5 > 8.4 > 11.1 8.2 10.0

تزریق آلبومینکس – فارماکولوژی بالینی

مکانیسم عمل

آلبومین انسانی بیش از نیمی از کل پروتئین موجود در پلاسما را تشکیل می دهد و حدود 10٪ از فعالیت سنتز پروتئین توسط کبد را نشان می دهد.

عملکرد فیزیولوژیکی اولیه آلبومین ناشی از مشارکت آن در فشار انکوتیک کلوئیدی پلاسما و عملکرد انتقال است. آلبومین حجم خون در گردش را تثبیت می کند و حامل هورمون ها، آنزیم ها، محصولات دارویی و سموم است. سایر عملکردهای فیزیولوژیکی شامل خواص آنتی اکسیدانی، مهار رادیکال های آزاد و یکپارچگی غشای مویرگی است.

فارماکوکینتیک

آلبومین در سراسر فضای خارج سلولی توزیع می شود و بیش از 60 درصد از مجموعه آلبومین بدن در محفظه مایع خارج عروقی قرار دارد. طول عمر آلبومین 15 تا 20 روز در گردش است و گردش خون تقریباً 15 گرم در روز است. تعادل بین سنتز و تجزیه معمولاً با تنظیم بازخورد حاصل می شود. حذف عمدتاً درون سلولی و به دلیل پروتئازهای لیزوزوم است.

در افراد سالم، کمتر از 10 درصد آلبومین تزریق شده در طی 2 ساعت اول پس از انفوزیون از محفظه داخل عروقی خارج می شود. تنوع فردی قابل توجهی در اثر آلبومین بر حجم پلاسما وجود دارد.

در برخی بیماران، حجم پلاسما می تواند برای چند ساعت بالا بماند. با این حال، در بیماران بدحال، آلبومین می تواند به مقدار قابل توجهی با سرعت غیرقابل پیش بینی به خارج از فضای عروقی نشت کند.

نحوه عرضه/ذخیره سازی

نحوه عرضه آلبومینکس 5%

آلبومینکس 5٪، 5 گرم در دسی لیتر در ویال های شیشه ای شفاف نوع II.

استحکام گرم و اندازه پر شده شماره کارتن NDC شماره ویال NDC

5% 12.5 گرم در 250 میلی لیتر 64208-2510-1 64208-2510-2

5% 25 گرم در 500 میلی لیتر 64208-2510-5 64208-2510-6

ممکن است همه اندازه های بسته به بازار عرضه نشوند.

ذخیره سازی و جابجایی

در دمای بالاتر از 30 درجه سانتیگراد (86 درجه فارنهایت) نگهداری نکنید.

ویال را در کارتن بیرونی نگهداری کنید تا از نور محافظت شود.

یخ نزنید.

از آلبومینکس 5% بعد از تاریخ انقضا که روی کارتن و برچسب بعد از “EXP” درج شده است استفاده نکنید. تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.

آلبومینکس 5% باید قبل از تجویز از نظر وجود ذرات و تغییر رنگ به صورت چشمی بررسی شود.

قانون فدرال ایالات متحده تجویز بدون نسخه را ممنوع می کند.

اطلاعات مشاوره بیمار

اطمینان حاصل کنید که بیماران تحت درمان با آلبومینکس 5% از خطرات و مزایای بالقوه استفاده از آن برای وضعیت بالینی خود مطلع هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید].

بررسی کنید که آلرژی آنها به محصول یا مواد کمکی آن مشخص نباشد [منع مصرف و توضیحات را ببینید].

آنها را از علائم آنافیلاکسی آگاه کنید [به حساسیت مراجعه کنید].

آنها را از علائم اضافه بار بالقوه گردش خون آگاه کنید [به هیپرولمی  مراجعه کنید].

به بیماران اطلاع دهید که چون آلبومینکس 5% از پلاسمای خون انسان مشتق شده است، ممکن است حاوی عوامل عفونی باشد که باعث بیماری می شود (مانند ویروس ها و به طور نظری عامل CJD) اگرچه خطر عفونت از آلبومینکس 5% با روش های مورد استفاده در انتخاب اهدا کننده کاهش یافته است. در طول تولید [به بیماری های عفونی  و توضیحات  مراجعه کنید].

سلب مسئولیت پزشکی