ناتالیزوماب

نام ژنریک: ناتالیزوماب

نام تجاری: تیسابری

شکل دوز: تزریق داخل وریدی (انفوزیون).

طبقه دارویی: سرکوب کننده های ایمنی انتخابی

ناتالیزوماب چیست؟

ناتالیزوماب نوعی داروی بیولوژیکی به نام آنتی بادی مونوکلونال است. این دارو برای درمان بیماری سیستم عصبی مرکزی به نام مولتیپل اسکلروزیس و بیماری التهابی روده به نام بیماری کرون استفاده می شود. ناتالیزوماب یک سرکوب کننده سیستم ایمنی است که با چسبیدن خود به سطح لکوسیت ها، که گلبول های سفید خونی هستند که در خون شما گردش می کنند و در هنگام آسیب دیدگی یا بیماری به شما کمک می کنند، عمل می کند. گلبول های سفید بخشی از سیستم ایمنی بدن هستند و سطح آنها در افراد مبتلا به بیماری هایی مانند مولتیپل اسکلروزیس و بیماری کرون بیشتر است. ناتالیزوماب یک آنتاگونیست گیرنده اینتگرین است که به طور خاص به اینتگرین ها، نوعی پروتئین موجود در سطح گلبول های سفید خون، متصل می شود. این امر از مهاجرت گلبول های سفید خون از جریان خون به مناطقی از بافت ملتهب جلوگیری می کند. دقیقاً مشخص نیست که چگونه این دارو به افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس و بیماری کرون کمک می کند، اما تصور می شود که با توقف مهاجرت گلبول های سفید خون، ناتالیزوماب به جلوگیری از آسیب عصبی و التهاب کمک می کند. ناتالیزوماب در سال 2004 توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تایید شد. بیوسیمیلارها نسخه‌های بسیار مشابهی از دارو هستند که به گونه‌ای طراحی شده‌اند که تأثیر یکسانی بر روی افراد داشته باشند، اما بیوسیمیلر مشابه نسخه اصلی نیست.

ناتالیزوماب برای چه مواردی استفاده می شود؟

ناتالیزوماب یک داروی نسخه ای است که برای درمان بزرگسالان با موارد زیر استفاده می شود:

برای کاهش علائم و نشانه های بیماری کرون.

بیماری کرون متوسط تا شدید. ناتالیزوماب مورد استفاده قرار می گیرد:

مشخص نیست که آیا ناتالیزوماب در کودکان زیر 18 سال ایمن و موثر است یا خیر.

در افرادی که از داروهای معمول بیماری کرون و داروهایی به نام مهارکننده های فاکتور نکروز تومور (TNF) کمک کافی دریافت نکرده اند یا نمی توانند استفاده کنند.

اشکال عود کننده مولتیپل اسکلروزیس، شامل سندرم جدا شده بالینی، بیماری عودکننده- فروکش کننده و بیماری پیشرونده ثانویه فعال. ناتالیزوماب خطر ابتلا به PML را افزایش می دهد. هنگام شروع و ادامه درمان با ناتالیزوماب، مهم است که با پزشک خود مشورت کنید که آیا مزایای مورد انتظار ناتالیزوماب برای غلبه بر این خطر کافی است یا خیر. به «اطلاعات مهم» در زیر مراجعه کنید.

اطلاعات مهم برای ناتالیزوماب

ناتالیزوماب شانس (خطر) ابتلا به یک عفونت مغزی نادر که معمولاً منجر به مرگ یا ناتوانی شدید می شود را افزایش می دهد. این عفونت لکوانسفالوپاتی چند کانونی پیشرونده (PML) نامیده می شود. اگر PML اتفاق بیفتد، معمولاً در افرادی با سیستم ایمنی ضعیف اتفاق می افتد. هیچ درمان، پیشگیری یا درمان شناخته شده ای برای PML وجود ندارد.

در صورتی که با داروهای دیگری که می توانند سیستم ایمنی بدن شما را تضعیف کنند، از جمله سایر درمان های مولتیپل اسکلروزیس و بیماری کرون، تحت درمان قرار می گیرید، احتمال ابتلا به PML ممکن است بیشتر باشد. همزمان با مصرف ناتالیزوماب، نباید از داروهای خاصی استفاده کنید که سیستم ایمنی شما را تضعیف می کنند. حتی اگر از ناتالیزوماب به تنهایی برای درمان مولتیپل اسکلروزیس یا بیماری کرون خود استفاده کنید، باز هم می توانید به PML مبتلا شوید.

خطر ابتلا به PML در شما بیشتر است اگر:

ناتالیزوماب را برای مدت طولانی، به ویژه بیش از 2 سال دریافت کرده اند

قبل از شروع دریافت ناتالیزوماب، داروهای خاصی را دریافت کرده اید که می توانند سیستم ایمنی بدن شما را تضعیف کنند

به ویروس جان کانینگهام (JCV) آلوده شده اند. JCV یک ویروس رایج است که در اکثر افراد بی ضرر است اما در افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند، مانند افرادی که ناتالیزوماب مصرف می کنند، می تواند باعث PML شود. اکثر افرادی که به JCV مبتلا می شوند آن را نمی دانند یا هیچ علامتی ندارند. این عفونت معمولا در دوران کودکی اتفاق می افتد. قبل از شروع دریافت ناتالیزوماب یا در طول درمان، پزشک ممکن است یک آزمایش خون انجام دهد تا بررسی کند که آیا شما به JCV آلوده شده اید یا خیر.

در صورتی که هر 3 عامل خطر ذکر شده در بالا را داشته باشید، خطر ابتلا به PML بیشتر است. ممکن است عوامل خطر دیگری برای ابتلا به PML در طول درمان با ناتالیزوماب وجود داشته باشد که ما هنوز از آنها اطلاعی نداریم. قبل از اینکه تصمیم به دریافت ناتالیزوماب بگیرید، پزشک باید در مورد خطرات و مزایای درمان ناتالیزوماب با شما صحبت کند. به «عوارض جانبی ناتالیزوماب» مراجعه کنید.

*در حالی که ناتالیزوماب دریافت می کنید و تا 6 ماه پس از قطع دریافت ناتالیزوماب، مهم است که در صورت بروز هر گونه مشکل پزشکی جدید یا بدتر شده که چندین روز طول کشید، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید.

اینها ممکن است جدید یا ناگهانی باشند و شامل مشکلات زیر باشند:

تعادل.

بینایی.

فكر كردن.

استحکام – قدرت.

ضعف در یک طرف بدن شما.

با استفاده از بازوها و پاهای خود.

به همه پزشکان خود اطلاع دهید که ناتالیزوماب دریافت می کنید.

به دلیل خطر ابتلا به PML در حین دریافت ناتالیزوماب، ناتالیزوماب تنها از طریق یک برنامه توزیع محدود به نام برنامه تجویز TOUCH در دسترس است. برای دریافت ناتالیزوماب، باید با پزشک خود صحبت کنید و خطرات و مزایای ناتالیزوماب را درک کنید و با پیروی از تمام دستورالعمل های برنامه تجویز TOUCH موافقت کنید.

ناتالیزوماب فقط عبارت است از:

به افرادی داده می شود که در برنامه تجویز TOUCH ثبت نام کرده اند.

توسط پزشکانی که در برنامه تجویز TOUCH ثبت نام کرده اند تجویز می شود.

در یک مرکز انفوزیون که در برنامه تجویز TOUCH ثبت نام کرده است داده می شود.

قبل از دریافت ناتالیزوماب، پزشک موارد زیر را انجام خواهد داد:

برنامه تجویز TOUCH را برای شما توضیح دهد.

آیا فرم ثبت نام پزشک و بیمار TOUCH را امضا کنید.

چه کسانی نباید ناتالیزوماب دریافت کنند؟

ناتالیزوماب را دریافت نکنید اگر:

PML دارند

به ناتالیزوماب یا هر یک از مواد تشکیل دهنده ناتالیزوماب حساسیت دارند. لیست کاملی از مواد تشکیل دهنده ناتالیزوماب را در زیر ببینید.

در صورت داشتن هر یک از این شرایط، قبل از دریافت ناتالیزوماب با پزشک خود صحبت کنید.

قبل از دریافت ناتالیزوماب چه چیزی باید به پزشک خود بگویم؟

قبل از دریافت ناتالیزوماب، در صورتی که:

شرایط پزشکی دارید که می تواند سیستم ایمنی بدن شما را تضعیف کند، از جمله:

پیوند عضو.

لوسمی یا لنفوم.

عفونت HIV یا ایدز.

سایر شرایط پزشکی که می تواند سیستم ایمنی بدن شما را تضعیف کند هر گونه مشکل پزشکی جدید یا بدتر شده که چندین روز طول کشیده باشد. اینها ممکن است جدید یا ناگهانی باشند و شامل مشکلات زیر باشند:

تعادل.

بینایی.

فكر كردن.

استحکام – قدرت.

ضعف در یک طرف بدن شما.

با استفاده از بازوها و پاهای خود.

داشتن تب یا عفونت (از جمله زونا یا هر عفونت طولانی مدت غیرعادی).

در طول یا بعد از دریافت دوز ناتالیزوماب کهیر، خارش یا مشکل تنفسی داشته اید.

چگونه باید ناتالیزوماب دریافت کنم؟

ناتالیزوماب 1 بار هر 4 هفته از طریق سوزنی که در رگ شما قرار می گیرد (انفوزیون IV) داده می شود.

قبل از هر دوز ناتالیزوماب از شما سوالاتی پرسیده می شود تا مطمئن شوید که ناتالیزوماب هنوز برای شما مناسب است.

اطلاعات دوز مصرفی ناتالیزوماب

دوز توصیه شده ناتالیزوماب 300 میلی گرم است که به صورت داخل وریدی طی یک ساعت، هر چهار هفته یکبار تزریق می شود. ناتالیزوماب نباید به صورت فشار داخل وریدی یا بولوس داده شود.

برای اطلاعات بیشتر در مورد دوز ناتالیزوماب، اطلاعات کامل نسخه را ببینید.

عوارض جانبی ناتالیزوماب چیست؟

ناتالیزوماب ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله:

به “اطلاعات مهم” در بالا مراجعه کنید.

عفونت های تبخال. ناتالیزوماب ممکن است خطر ابتلا به عفونت مغز یا پوشش مغز و نخاع (آنسفالیت یا مننژیت) ناشی از ویروس‌های تبخال را افزایش دهد که ممکن است منجر به مرگ شود. اگر تب ناگهانی، سردرد شدید، یا اگر پس از دریافت ناتالیزوماب احساس گیجی کردید، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید. عفونت های تبخال چشم که باعث کوری در برخی از بیماران می شود نیز رخ داده است. اگر تغییراتی در بینایی، قرمزی چشم یا درد چشم داشتید، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید.

آسیب کبدی. علائم آسیب کبدی می تواند شامل موارد زیر باشد:

استفراغ.

حالت تهوع.

احساس خستگی یا ضعف.

تیره شدن غیرمعمول ادرار.

زردی پوست و چشم (یرقان).

در صورت مشاهده علائم آسیب کبدی فوراً با پزشک خود تماس بگیرید. پزشک شما می تواند برای بررسی آسیب کبدی آزمایش خون انجام دهد.

واکنش های آلرژیک، از جمله واکنش های آلرژیک جدی. علائم یک واکنش آلرژیک می تواند شامل موارد زیر باشد:

لرز.

کهیر.

خارش.

خارش.

کندوها.

سرگیجه..

حالت تهوع.

خس خس سینه.

مشکل در تنفس.

درد قفسه سینه.

فشار خون پایین.

برافروختگی پوست.

واکنش‌های آلرژیک جدی معمولاً در عرض 2 ساعت پس از شروع انفوزیون شما اتفاق می‌افتد، اما ممکن است در هر زمانی پس از دریافت ناتالیزوماب رخ دهد.

در صورت بروز هرگونه علامت واکنش آلرژیک، حتی اگر پس از خروج از مرکز انفوزیون رخ دهد، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. اگر واکنش آلرژیک دارید ممکن است نیاز به درمان داشته باشید.

عفونت ها ناتالیزوماب ممکن است شانس شما را برای ابتلا به یک عفونت غیرمعمول یا جدی افزایش دهد زیرا ناتالیزوماب می تواند سیستم ایمنی بدن شما را تضعیف کند. در صورت مصرف داروهای دیگری که می توانند سیستم ایمنی بدن شما را تضعیف کنند، خطر ابتلا به عفونت بیشتر است.

تعداد کم پلاکت ها ناتالیزوماب ممکن است باعث کاهش تعداد پلاکت ها در خون شما شود. در صورت داشتن هر یک از علائم زیر با پزشک خود تماس بگیرید:

کبودی آسان

قاعدگی های سنگین تر از حد معمول

خونریزی ناشی از بریدگی که به سختی متوقف می شود.

لکه های قرمز پراکنده کوچک روی پوست شما که قرمز، صورتی یا بنفش هستند.

خونریزی از لثه یا بینی که جدید است یا توقف آن بیشتر از حد معمول طول می کشد.

شایع ترین عوارض جانبی ناتالیزوماب عبارتند از:

کهیر.

اسهال.

سردرد.

واژینیت.

افسردگی.

عفونت ریه.

درد مفاصل.

حالت تهوع.

درد ناحیه معده.

احساس خستگی.

عفونت مجاری ادراری.

عفونت های بینی و گلو.

درد در بازو و پاهای شما.

در مورد هر گونه عارضه جانبی که شما را آزار می دهد یا از بین نمی رود، به پزشک خود اطلاع دهید. اینها همه عوارض جانبی احتمالی ناتالیزوماب نیستند. اطلاعات بیشتر را از پزشک خود بخواهید.

فعل و انفعالات

در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای تجویزی و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. به خصوص اگر داروهایی مصرف می کنید که می توانند سیستم ایمنی بدن شما را تضعیف کنند، مانند 6- مرکاپتوپورین، آزاتیوپرین، سیکلوسپورین، متوترکسات، یا مهارکننده های TNF-alpha و کورتیکواستروئیدها، به پزشک خود اطلاع دهید. اگر مطمئن نیستید از پزشک خود بپرسید. داروهای مصرفی خود را بشناسید. فهرستی از آنها را نگه دارید تا در صورت دریافت داروی جدید به پزشک و داروساز خود نشان دهید.

بارداری و شیردهی

اگر باردار هستید یا قصد بارداری دارید به پزشک خود اطلاع دهید. در صورت مصرف ناتالیزوماب در دوران بارداری، ناتالیزوماب ممکن است باعث کاهش پلاکت ها و در برخی موارد نیز کاهش گلبول های قرمز خون (کم خونی) در نوزاد تازه متولد شده شما شود. مشخص نیست که آیا ناتالیزوماب می تواند باعث نقص مادرزادی شود یا خیر. اگر شیر می دهید یا قصد شیر دادن دارید به پزشک خود اطلاع دهید. ناتالیزوماب می تواند وارد شیر مادر شود. مشخص نیست که آیا ناتالیزومابی که وارد شیر مادر می شود می تواند به کودک شما آسیب برساند یا خیر. در زمان دریافت ناتالیزوماب با پزشک خود در مورد بهترین راه برای تغذیه کودک خود صحبت کنید.

نحوه نگه داری

از نور محافظت کنید.

از تکان دادن یا یخ زدن خودداری کنید.

محلول ناتالیزوماب باید در عرض 8 ساعت پس از تهیه تجویز شود.

بیش از تاریخ انقضای مندرج بر روی کارتن و لیبل ویال استفاده نکنید.

محلول ناتالیزوماب رقیق شده را در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 تا 46 درجه فارنهایت) در یخچال نگهداری کنید.

ویال های تک دوز ناتالیزوماب باید بین دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) در یخچال نگهداری شوند.

مواد تشکیل دهنده ناتالیزوماب چیست؟

ماده فعال: ناتالیزوماب

مواد غیر فعال: کلرید سدیم، فسفات سدیم، مونوبازیک، مونوهیدرات. سدیم فسفات، دی بازیک، هپتا هیدرات؛ پلی سوربات 80 و آب برای تزریق

Natalizumab با نام Tysabri توسط Biogen Inc. تولید می شود. کمبریج، MA 02142 ایالات متحده آمریکا.

اطلاعات بیشتر

همیشه با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود مشورت کنید تا اطمینان حاصل شود که اطلاعات نمایش داده شده در این صفحه برای شرایط شخصی شما اعمال می شود.