روزوواستاتین

 نام ژنریک: rosuvastatin

نامهای تجاری: Crestor، Ezallor Sprinkle

شکل دارویی: کپسول خوراکی، قرص خوراکی

دسته دارویی: استاتینها

روزوواستاتین چیست؟

روزوواستاتین (Crestor، Ezallor Sprinkle) یک داروی تجویزی است که برای درمان کلسترول بالا و جلوگیری از حملات قلبی و سکته استفاده می شود.

روزوواستاتین به صورت قرص و کپسول عرضه می شود. فرمول قرص روزوواستاتین برای اولین بار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در سال 2003 با نام تجاری Crestor تایید شد. بسیاری از نسخه­های عمومی قرص روزوواستاتین از آن زمان تا به امروز تائید شده­اند.

روزوواستاتین به صورت کپسول نیز موجود است که در سال 2018 با نام تجاری Ezallor Sprinkle تایید شد. بزرگسالانی که نمی توانند به راحتی قرص یا کپسول را قورت دهند، میتوانند کپسولها را باز کرده و گرانول­ها را روی غذای نرم بپاشند و بخورند. نسخه عمومی کپسولها تایید نشده است.

روزوواستاتین به دسته­ای از داروها به نام استاتینها تعلق دارد. این دارو به دو صورت عمل می کند. روزوواستاتین با مسدود کردن آنزیمی در کبد به نام HMG CoA ردوکتاز عمل می کند که منجر به کاهش کلسترول در کبد می شود. همچنین با افزایش جذب کلسترول توسط کبد از خون و تجزیه آن عمل می کند.

روزوواستاتین برای چه مواردی استفاده می شود؟

قرص روزوواستاتین همراه با رژیم غذایی برای موارد زیر استفاده می شود:

• کاهش تجمع رسوبات چربی (پلاک) در دیواره رگهای خونی

• کاهش سطح کلسترول بد (لیپوپروتئین با چگالی کم، LDL)

• افزایش سطح کلسترول «خوب» (لیپوپروتئین با چگالی بالا، HDL)

از قرصهای روزوواستاتین برای موارد زیر استفاده میشود:

• برای درمان بزرگسالانی که نمی توانند سطح کلسترول خود را تنها با رژیم غذایی و ورزش کنترل کنند.

• کاهش خطر حملات قلبی و سکته مغزی در مردان 50 ساله و بالاتر و زنان 60 ساله و بالاتر که بیماری قلبی شناخته شده ندارند اما دارای عوامل خطر اضافی خاصی هستند.

• برای درمان کودکان 8 تا 17 ساله مبتلا به هیپرکلسترولمی خانوادگی هتروزیگوت (یک بیماری ارثی که باعث سطوح بالای LDL می شود). قرص روزوواستاتین برای استفاده در کودکان مبتلا به هیپرکلسترولمی خانوادگی هتروزیگوت کمتر از 8 سال تایید نشده است.

• برای درمان کودکان 7 تا 17 ساله مبتلا به هیپرکلسترولمی خانوادگی هموزیگوت (یک بیماری ارثی که باعث سطوح بالای LDL میشود). قرص روزوواستاتین برای استفاده در کودکان مبتلا به هیپرکلسترولمی خانوادگی هموزیگوت کمتر از 7 سال تایید نشده است.

فقط قرص Crestor برای استفاده در کودکان تایید شده است. نسخه‌های ژنریک قرص‌های روزوواستاتین و کپسول‌های روزوواستاتین برای استفاده در کودکان تأیید نشده‌اند، زیرا بازاریاب قرص‌های کرستور در حال حاضر دارای حقوق انحصاری بازاریابی برای استفاده از روزوواستاتین در این گروه سنی است.

کپسول روزوواستاتین در بزرگسالان همراه با رژیم غذایی برای موارد زیر استفاده میشود:

• کاهش سطح چربی خون (تری گلیسیرید)

• کاهش سطح کلسترول «بد» (LDL)  

مشخص نیست که آیا روزوواستاتین در افرادی که مبتلا به دیس‌لیپیدمی‌های نوع I و V فردریکسون هستند بی‌خطر و مؤثر است یا خیر.

چه کسانی نباید روزوواستاتین مصرف کنند؟

در موارد زیر از مصرف روزوواستاتین خودداری کنید:

• به روزوواستاتین کلسیم یا هر یک از اجزای موجود در قرص یا کپسول روزوواستاتین خود حساسیت دارید.

قبل از مصرف روزوواستاتین به پزشک خود چه باید بگویم؟

قبل از مصرف روزوواستاتین، به پزشک خود در مورد همه یا شرایط پزشکی خود بگویید، از جمله اگر شما:

• مشکلات تیروئید.

• مشکلات کبدی داشته یا داشته­اید.

• مشکلات کلیوی داشته یا داشته­اید

• روزانه بیش از 2 لیوان الکل بنوشید.

• درد یا ضعف عضلانی غیر قابل توضیح داشته باشید.

همچنین اگر 65 سال یا بیشتر دارید یا آسیایی تبار هستید، به پزشک خود اطلاع دهید.

چگونه باید روزوواستاتین مصرف کنم؟

چگونه باید قرص روزوواستاتین مصرف کنم:

• قرصها را دقیقاً طبق دستور پزشک مصرف کنید.

• قرصها را میتوان در هر زمانی از روز، با غذا یا بدون غذا مصرف کرد.

• بدون مشورت با پزشک، دوز مصرفی خود را تغییر ندهید یا این دارو را قطع نکنید

• قرصها را 1 بار در روز به صورت خوراکی مصرف کنید. قرص را به طور کامل قورت دهید.

• دوز مصرفی خود را تغییر ندهید یا این دارو را بدون مشورت با پزشک خود قطع نکنید، حتی اگر احساس خوبی دارید.

• حداقل 2 ساعت پس از مصرف قرص روزوواستاتین برای مصرف یک آنتی اسید حاوی ترکیبی از آلومینیوم و هیدروکسید منیزیم صبر کنید.

• ممکن است پزشک قبل از دادن روزوواستاتین به شما یک رژیم غذایی کاهش دهنده کلسترول را شروع کند. زمانی که این دارو را مصرف میکنید این رژیم را حفظ کنید.

• ممکن است پزشک قبل و در طول درمان با روزوواستاتین، آزمایش خون برای بررسی سطح کلسترول شما انجام دهد. در صورت نیاز پزشک ممکن است دوز آن را تغییر دهد.

چگونه باید کپسول روزوواستاتین مصرف کنم:

• کپسولها را خرد یا نجوید.

• مصرف کپسول روزوواستاتین با غذای نرم

• کپسولها را دقیقاً طبق دستور پزشک مصرف کنید.

• کپسولها را می توان در هر زمانی از روز، با یا بدون غذا مصرف کرد.

• کپسولها را 1 بار در روز به صورت خوراکی مصرف کنید. کپسولها را به طور کامل ببلعید.

اگر در قورت دادن یک کپسول کامل مشکل دارید، می توانید کپسول را باز کرده و محتویات آن را با غذای نرم (سس سیب یا پودینگ با طعم شکلات یا وانیل) مصرف کنید. «دستورالعمل استفاده» که همراه داروی شما ارائه می شود، مراجعه کنید.

o کپسولها را با دقت باز کنید.

o گرانولهای پر شده در کپسولها را روی 1 قاشق چایخوری غذای نرم (مانند سس سیب یا پودینگ با طعم شکلات یا وانیل) بپاشید.

o مخلوط غذای نرم گرانول را ظرف 60 دقیقه قورت دهید. گرانولها را نجوید.

o مخلوط غذای نرم گرانول را برای استفاده بعدی ذخیره نکنید. گرانولهای باقیمانده مخلوط غذای نرم را دور بریزید.

• مصرف کپسول روزوواستاتین از طریق لوله بینی معده

برای دستورالعمل نحوه مخلوط کردن و دادن کپسولها از طریق لوله بینی 16 فرنچ یا بزرگتر، به «دستورالعمل استفاده» که همراه داروی شما ارائه می شود، مراجعه کنید.

o پیستون را از سرنگ 60 میلی لیتری سر کاتتر خارج کنید.

o کپسولها را با دقت باز کرده و گرانولها را در لوله سرنگ با نوک کاتتر خالی کنید.

 o 40 میلی لیتر آب به گرانولهایی که در داخل لوله سرنگ سر کاتتر هستند اضافه کنید. از مایعات دیگر استفاده نکنید.

o پیستون را تعویض کنید و سرنگ سر کاتتر را به مدت 15 ثانیه به خوبی تکان دهید.

o سرنگ نوک کاتتر را به یک لوله بینی معده (≥16 فرنچ) وصل کنید.

o بلافاصله مخلوط را از طریق لوله بینی معده به معده بدهید. مخلوط را برای استفاده بعدی ذخیره نکنید. مخلوط باقیمانده را دور بریزید.

o پس از دادن مخلوط، لوله بینی معده باید با 20 میلی لیتر آب اضافی شسته شود.

اگر یک نوبت را فراموش کنم چه اتفاقی می ­افتد؟

اگر یک دوز از روزوواستاتین را فراموش کردید، به محض یادآوری آن را مصرف کنید. با این حال، 2 دوز را در عرض 12 ساعت از یکدیگر مصرف نکنید.

اگر بیش از حد مصرف کنم چه اتفاقی می­ افتد؟

در صورت مصرف بیش از حد روزوواستاین یا مصرف بیش از حد، با پزشک خود تماس بگیرید یا فوراً به اورژانس بیمارستان مراجعه کنید.

اطلاعات دوز

قرص روزوواستاتین:

• محدوده دوز: 5 40 میلی گرم یک بار در روز. از دوز 40 میلی گرم فقط برای بیمارانی استفاده کنید که به هدف کلسترول LDL با 20 میلی گرم نمی­رسند.

• بزرگسالان مبتلا به هیپرکلسترولمی خانوادگی هموزیگوت: دوز شروع 20 میلی گرم در روز.

• بیماران اطفال مبتلا به هیپرکلسترولمی خانوادگی هموزیگوت: 20 میلی گرم در روز برای بیماران 7 تا 17 ساله.

• بیماران اطفال مبتلا به هیپرکلسترولمی خانوادگی هتروزیگوت: 5 تا 10 میلی گرم در روز برای بیماران 8 تا کمتر از 10 سال و 5 تا 20 میلی گرم در روز برای بیماران 10 تا 17 ساله.

کپسول روزوواستاتین:

• محدوده دوز: 5 میلی گرم تا 40 میلی گرم یک بار در روز. از دوز 40 میلی گرم فقط برای بیمارانی استفاده کنید که به هدف کلسترول LDL با 20 میلی گرم نمی­رسند.

• بزرگسالان مبتلا به هیپرکلسترولمی خانوادگی هموزیگوت: دوز شروع 20 میلی گرم در روز.

عوارض جانبی روزوواستاتین چیست؟

عوارض جانبی جدی روزوواستاتین عبارتند از:

• درد، حساسیت و ضعف عضلانی (میوپاتی). مشکلات عضلانی، از جمله تحلیل عضلانی، میتواند در برخی افراد جدی باشد و به ندرت باعث آسیب کلیوی شود که میتواند منجر به مرگ شود. اگر:

o درد، حساسیت یا ضعف عضلانی غیر قابل توضیحی دارید، به خصوص اگر در حین مصرف این دارو تب دارید یا بیشتر از حد معمول احساس خستگی می کنید.

o مشکلات عضلانی دارید که حتی پس از اینکه پزشک به شما دستور توقف مصرف این دارو را داد از بین نمی­رود. پزشک ممکن است آزمایشهای بیشتری را برای تشخیص علت مشکلات عضلانی شما انجام دهد.

شانس شما برای ابتلا به مشکلات عضلانی بیشتر است اگر:

o 65 سال یا بیشتر سن دارید.

o دوزهای بالاتری از این دارو مصرف می کنید.

o مشکلات تیروئیدی (کم کاری تیروئید) دارید که کنترل نمی شود.

o در حین مصرف روزوواستاتین از داروهای خاصی استفاده می کنید.

• مشکلات کبدی. پزشک شما باید قبل از شروع مصرف این دارو و در صورت داشتن علائم مشکلات کبدی در حین مصرف، آزمایش خون برای بررسی کبد شما انجام دهد. در صورت داشتن هر یک از علائم زیر در مورد مشکلات کبدی فوراً با پزشک خود تماس بگیرید:

o ادرار تیره.

o درد بالای شکم.

o از دست دادن اشتها.

o زرد شدن پوست یا سفیدی چشمان شما.

o احساس خستگی یا ضعف غیرعادی کنید.

شایعترین عوارض جانبی روزوواستین ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• ضعف.

• سردرد.

• درد شکم.

• حالت تهوع.

• درد و درد عضلانی.

برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید.

عوارض جانبی دیگری که با روزوواستاتین گزارش شده شامل از دست دادن حافظه و گیجی است.

این موارد همه عوارض جانبی احتمالی نیستند. برای اطلاعات بیشتر، از پزشک یا داروساز خود بپرسید.

در صورت بروز هر گونه عارضه جانبی که شما را آزار میدهد یا از بین نمیرود، به پزشک خود اطلاع دهید.

فعل و انفعالات

در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای نسخه­ای و بدون نسخه، ویتامینها و مکملهای گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. قبل از شروع مصرف داروهای جدید با پزشک خود صحبت کنید.

مصرف روزوواستاتین با برخی داروهای دیگر ممکن است بر یکدیگر تأثیر بگذارد و عوارض جانبی ایجاد کند.

به خصوص اگر موارد زیر را مصرف می کنید به پزشک خود اطلاع دهید:

• دارولوتامید (دارویی برای درمان سرطان پروستات).

• سیکلوسپورین (دارویی برای سیستم ایمنی بدن شما).

• جمفیبروزیل (داروی اسید فیبریک برای کاهش کلسترول).

• رگورافنیب (دارویی که برای درمان سرطان روده بزرگ و راست روده استفاده میشود).

• داروهای ضد ویروسی از جمله برخی داروهای ویروس HIV یا هپاتیت C مانند:

o لوپیناویر، ریتوناویر، فوزامپرناویر، تیپراناویر، آتازاناویر، سیمپرویر

o ترکیبی از:

 الباسویر / گرازوپرویر.

 سوفوسبوویر/ ولپاتاسویر.

 گلکا پرویر / پیبرنتاسویر.

 سوفوسبوویر/ولپاتاسویر/وکسیلاپرویر.

 داسابوویر / امبیتاسویر / پاریتاپرویر / ریتوناویر.

o تمام ترکیبات دیگر با لدی پاسویر از جمله لدیپاسویر / سوفوسبوویر.

• داروهای ضد قارچی خاص (مانند ایتراکونازول، کتوکونازول و فلوکونازول)

• داروهای ضد انعقاد کومارین (داروهایی که از لخته شدن خون جلوگیری میکنند، مانند وارفارین)

• نیاسین یا اسید نیکوتینیک

• مشتقات اسید فیبریک (مانند فنوفیبرات)

• کلشی سین (دارویی که برای درمان نقرس استفاده می شود)

اگر مطمئن نیستید از پزشک یا داروساز خود بخواهید لیستی از این داروها را ارائه دهد.

تمام داروهایی که مصرف می کنید را بشناسید. فهرستی از آنها را نگه دارید تا در صورت دریافت داروی جدید به پزشک و داروساز خود نشان دهید.

بارداری و شیردهی

اگر قصد باردار شدن ندارید، باید در حین مصرف این دارو از روشهای پیشگیری از بارداری موثر استفاده کنید.

اگر باردار هستید یا فکر می کنید باردار هستید یا قصد بارداری دارید به پزشک خود اطلاع دهید. روزوواستاتین ممکن است به جنین شما آسیب برساند. اگر باردار شدید، مصرف روزوواستاتین را قطع کنید و فورا با پزشک خود تماس بگیرید.

اگر شیر می­دهید یا قصد شیر دادن دارید به پزشک خود اطلاع دهید. داروهایی مانند روزوواستاتین میتوانند به شیر مادر وارد شوند و ممکن است به کودک شما آسیب برسانند. در صورت مصرف این دارو با پزشک خود در مورد بهترین راه برای تغذیه کودک خود صحبت کنید.

ذخیره سازی

• در یک جای خشک نگه داری شود.

این دارو و همه داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.

• داروهایی که تاریخ مصرف آنها گذشته یا دیگر مورد نیاز نیستند را با خیال راحت دور بیندازید.

• روزوواستاین را در دمای اتاق، بین 68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت (20 تا 25 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید.

مواد تشکیل دهنده روزوواستاتین چیست؟

ماده فعال: روزوواستاتین کلسیم

عناصر غیرفعال:

کپسول ازالور اسپرینکل: سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، مانیتول، اکسید منیزیم، اکسید آهن، سیترات سدیم، هیپروملوز، پلی اتیلن گلیکول 4000 و دی اکسید سیلیکون.

قرص کرستور: سلولز میکروکریستالی NF، لاکتوز مونوهیدرات NF، فسفات کلسیم تری بازیک NF، کراسپوویدون NF، استئارات منیزیم NF، هیپروملوز NF، تری استین NF، دی اکسید تیتانیوم USP، اکسید آهن زرد و NF قرمز.

نسخه­های ژنریک قرص روزوواستاین ممکن است حاوی مواد غیرفعال متفاوتی نسبت به موارد ذکر شده در بالا باشد. برای لیست کامل مواد تشکیل دهنده، برچسب محصول را برای فرمول خاص خود بررسی کنید.

قرصهای روزوواستاتین برند Crestor توسط AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850 تحت لیسانس Shionogi & Co. LTD اوسکا، ژاپن توزیع میشود. نسخه­های ژنریک نیز توسط تعدادی دیگر از شرکتها تولید می­شوند.

ازالور اسپرینکل، تنها شکل موجود کپسولهای روزوواستاتین، توسط Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol Baroda Highway, Halol 389 350, Gujarat, India تولید شده و توسط Sun Pharmaceutical Industries, Inc, Cranbury, NJ 08512 توزیع می­شود.

پوسته کپسول: ژلاتین، دی اکسید تیتانیوم، آب، سدیم لوریل سولفات و رنگهای زیر: FD &C Red 40 (5 میلی گرم)، FD &C  Blue 1 (5 میلی گرم، 10 میلی گرم، 20 میلی گرم)، D &C Red28  ( 5 میلی گرم، 10 میلی گرم)، FD &C Red 3 (20 میلی گرم) و FD &C Green 3 (40 میلی گرم). جوهر سیاه نشانگذاری حاوی شلاک، الکل دهیدراته، الکل ایزوپروپیل، بوتیل الکل، پروپیلن گلیکول، محلول آمونیاک قوی، اکسید آهن سیاه، آب تصفیه شده و هیدروکسید پتاسیم است.

اطلاعات بیشتر

همیشه با ارائه دهنده مراقبتهای بهداشتی خود مشورت کنید تا اطمینان حاصل شود که اطلاعات نمایش داده شده در این صفحه برای شرایط شخصی شما اعمال می شود.